EU

STROŽE KONTROLE NA TRŽIŠTU EU

Na lijekovima pod dodatnim nadzorom – crni trokutić

Od 1. rujna svi novi lijekovi koji su pod dodatnim monitoringom, a stavljaju se na tržište Europske unije, moraju u uputama za uporabu imati novi simbol, okrenuti crni trokutić, donosi Novi list. Lako prepoznatljiv simbol treba pacijentima i zdravstvenom osoblju omogućiti jednostavniju identifikaciju lijekova pod dodatnim nadzorom.

Lijekovi   FOTO:Robert Anic/PIXSELL
Piše: Republika.eu / Glas Slavonije

Uz simbol  treba stajati i tekst koji će ih  potaknuti da preko nacionalnog  sustava prijave neočekivane  nuspojave kao reakcije pacijenta  na lijek. Trokutić će biti otisnut  na uputama koje se nalaze u  kutiji lijeka, ali ne i na samom  pakiranju, izvijestila je Europska komisija. No simbol nije  znak za uzbunu, dapače, Komisija ističe da su i ti lijekovi  prošli jednako stroge testove  "kako bi se dokazala njihova  kvaliteta, djelotvornost i sigurnost kao i svi lijekovi koji se  stavljaju na tržište EU". 

Međutim, u njihovom slučaju, navode,  važno je paziti na eventualne  nuspojave koje nisu navedene u  informacijama o lijeku. Trokutićem će se označavati svi lijekovi koji sadržavaju neku novu  aktivnu supstancu, a dobili su  odobrenje nakon 1. siječnja  2011., zatim biološki lijekovi poput cjepiva ili derivata plazme  koji su također dobili odobrenje  nakon tog datuma te lijekovi za  koje su nužne dodatne informacije nakon dobivanja odobrenja ili, pak, imaju uvjetovano  ili ograničeno odobrenje za uporabu glede svoje sigurnosti ili  djelotvornosti. U pravilu će se  oznaka nakon određenog vremena uklanjati, primjerice, u  slučaju cjepiva ili lijekova s novim aktivnim supstancama pet  godina nakon što se uporaba  lijeka ustali.

Izvor: Glas Slavonije